Lykos Therapeutics annonce l’achvement de l’tude europenne de phase 2 pour la thrapie assiste par la MDMA pour le TSPT

L’achvement de l’tude marque une tape importante dans le programme europen de l’entreprise

SAN JOSE, Californie, 25 avril 2024 /PRNewswire/ —Lykos Therapeutics(anciennement MAPS Public Benefit Corporation) (Lykos), une socit ddie la transformation des soins de sant mentale, a annonc l’achvement d’une tude europenne de phase2 (MP18), une tude de faisabilit ouverte et multicentrique sur des capsules de midomafetamine (MDMA) exprimentale utilise en combinaison avec une intervention psychologique (thrapie assiste par la MDMA) pour les adultes atteints de troubles de stress post-traumatique (TSPT). Aprs avoir termin les tudes cliniques charnire de phase3 aux tats-Unis, la demande de nouveau mdicament (NDA) pour les capsules de midomafetamine exprimentale de Lykos est actuellement examine par la Food and Drug Administration (FDA ) des tats-Unis.

Compte tenu du besoin important de nouvelles options de traitement pour les personnes souffrant de problmes de sant mentale en Europe, l’achvement de cette tude de phase2 est une tape importante pour aider rpondre aux besoins non satisfaits en dehors des tats-Unis, a dclar Amy Emerson, directrice gnrale de Lykos Therapeutics. En cherchant d’abord obtenir l’approbation de la FDA pour la thrapie assiste par la MDMA, nous pensons que les enseignements tirs seront bnfiques pour dterminer notre stratgie rglementaire au Royaume-Uni et en Europe. Nous envisageons diffrentes voies pour commercialiser la thrapie assiste par la MDMA en dehors des tats-Unis.

L’tude a port sur 21participants traits dans des sites aux Pays-Bas, au Royaume-Uni, en Rpublique tchque, en Allemagne et en Norvge. L’tude comprenait une tude secondaire d’IRMf facultative valuant les changements de l’activit crbrale chez les sujets atteints de TSPT.

Le succs de cette tude de phase2 en Europe est une tape importante pour s’appuyer sur l’ensemble des preuves valuant l’efficacit et l’innocuit de la thrapie assiste par la MDMA aux tats-Unis, o cette nouvelle approche thrapeutique fait actuellement l’objet d’un examen de la FDA, a dclar Eric Vermetten, professeur de psychiatrie au centre mdical universitaire de Leyde et chercheur principal de l’tude. Il existe un besoin urgent de nouveaux traitements efficaces et tays par des donnes probantes pour le TSPT en Europe, o la prvalence du TSPT peut atteindre 6,7%¹.

Le 9fvrier2024, la FDA aacceptla NDA de l’entreprise pour les capsules de midomafetamine (MDMA) utilises en combinaison avec une intervention psychologique, qui comprend une psychothrapie (thrapie par la parole) et d’autres services de soutien fournis par un soignant qualifi pour les personnes atteintes de TSPT. La FDA a accord un examen prioritaire et assign une date butoir en vertu de la loi sur les frais d’utilisation des mdicaments sur ordonnance (PDUFA) au 11aot2024. La FDA accorde unexamen prioritaireaux mdicaments qui, s’ils taient approuvs, gnreraient des amliorations importantes de l’innocuit ou de l’efficacit du traitement, du diagnostic ou de la prvention de maladies graves par rapport aux candidatures standard.² En cas d’approbation, il s’agirait de la premire thrapie assiste par la MDMA et les psychdliques.

Les capsules de midomafetamine (MDMA) n’ont t approuves par aucun organisme de rglementation. L’innocuit et l’efficacit de la midomafetamine n’ont pas t tablies pour le traitement du TSPT. La midomafetamine exprimentale est galement tudie dans d’autres indications.

Lykos Therapeutics (anciennement MAPS PBC)
Chez Lykos Therapeutics, une socit d’utilit publique (PBC) fonde par MAPS, notre mission est de transformer les soins de sant mentale. Nous appliquons nos dcennies de recherche fonde sur des donnes probantes pour dvelopper des psychdliques exprimentaux afin de catalyser des approches thrapeutiques pour les troubles de sant mentale. Nous explorons et rinventons sans relche de nouvelles approches pour rpondre aux besoins non satisfaits dans le domaine des soins de sant mentale, en nous concentrant dans un premier temps sur le TSPT. En tant que PBC, nous nous efforons d’avoir un impact positif sur notre personnel, nos communauts et la socit. Pour en savoir plus, rendez-vous sur le sitewww.lykospbc.comet surLinkedIn,X,InstagrametFacebook.

¹ Burri A, Maercker A. Differences in prevalence rates of PTSD in various European countries explained by war exposure, other trauma and cultural value orientation. (Les diffrences dans les taux de prvalence du TSPT dans divers pays europens expliqus par l’exposition la guerre, d’autres traumatismes et l’orientation des valeurs culturelles) BMC Res Notes. 2014; 7:407. doi: 10.1186/1756-0500-7-407

² Examen prioritaire de la FDA. Disponible sur:https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/priority-review. Consult en janvier 2024.

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Communiqu envoy le 24 avril 2024 18:34 et diffus par :